Zoll est ravi d’annoncer que les défibrillateurs externes automatisés ZOLL AED 3 respectent le règlement 2017/745 de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux, également connu sous le nom d’EU MDR.

Quelle est la signification de cela ?

De nouvelles exigences sont ajoutées au règlement EU MDR pour les dispositifs médicaux vendus en Europe. Au cours des périodes de transition, les fabricants doivent actualiser leur système de gestion de la qualité et leur documentation technique pour répondre aux exigences du MDR avant d’obtenir la certification MDR.

Les défibrillateurs ZOLL ont été certifiés CE conformément au règlement MDR de l’UE et à la nouvelle certification.

Ce défibrillateur est le seul à avoir cette classification médicale en classe III, la classe III correspond au niveau de risque le plus élevé et est spécifique aux dispositifs essentiels pour la vie et la santé des patients.
Plus la classe augmente, plus les exigences sont élevées, ce qui rend les fabricants plus contraints. Les DM sont classés en fonction de leur niveau de dangerosité :

Niveau I : faible risque (lits médicaux, stéthoscopes…)
Catégorie IIA : niveau de risque moyen (échographe, gants de chirurgie…)
Classe IIB : niveau de danger élevé (médicaments préservant, pompes à insuline externes…)
Classe III : risque extrêmement élevé (fibrillation cardiaque active, valves cardiaques…)